OPAXIO™ - Studi su tumore polmonare

Donne e tumore al polmone

Il tumore al polmone rappresenta la principale causa di morte a livello mondiale. Tra le donne l’incidenza del tumore al polmone è in continua crescita, causando un maggior numero di decessi rispetto ai tumori della mammella, ovarico e della cervice uterina associati.

Studi clinici recenti in vivo dimostrano che il metabolismo di OPAXIO, da parte di alcune cellule tumorali, è aumentato in presenza di estrogeni, i quali comportano un aumento della disponibilità di paclitaxel nel tessuto tumorale e quindi un maggiore effetto antitumorale. Dati promettenti in due studi clinici di prima linea in pazienti con performance status 2 (STELLAR 3 e STELLAR 4) dimostrano che OPAXIO ha comportato una maggiore sopravvivenza nelle donne.

L’efficacia di OPAXIO come trattamento di prima linea del NSCLC avanzato è stata valutata nel corso dei nostri studi clinici STELLAR 3 e 4. L’analisi composita ha dimostrato un vantaggio statisticamente significativo della sopravvivenza tra le donne che hanno ricevuto OPAXIO (198 pazienti) rispetto al gruppo di controllo, mentre gli uomini trattati con OPAXIO hanno ottenuto risultati simili agli uomini sottoposti a trattamento con agenti chemioterapici standard.

Studi clinici su donne affette da NSCLC

Uno studio clinico di fase III, noto come PGT307, sta attualmente arruolando pazienti donne affette da NSCLC avanzato e con livelli di estrogeno pre-menopausa (> 30pg/mL) – un gruppo con una sopravvivenza significativamente inferiore rispetto alle donne in post-menopausa. Abbiamo ricevuto dalla FDA l’approvazione dello Special Protocol Assessment (SPA) sul disegno di tale studio clinico.

Questo trial di fase III prevede l’arruolamento di 450 pazienti. Ogni gruppo di studio, di circa 225 pazienti, sarà randomizzato per ricevere o OPAXIO in associazione a carboplatino, oppure paclitaxel in associazione a carboplatino, una volta ogni tre settimane. Le pazienti riceveranno fino a sei cicli di trattamento. L’endpoint primario è rappresentato dalla maggiore sopravvivenza totale, mentre diversi endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione, il controllo della malattia, il beneficio clinico, la frequenza della risposta, la qualità della vita, ed infine la sicurezza e tollerabilità dei gruppi di trattamento.